Novo Nordisk iesniedz FDA pieteikumu lielākas devas Wegovy injekcijas 7,2 mg apstiprināšanai
Nesen Novo Nordisk paziņoja, ka ir iesniegusi jaunu zāļu pieteikumu (SNDA) ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lai saņemtu lielāku semaglutīda injekcijas 7,2 mg piedevas devu. Lietojumprogramma ir paredzēta ilgstošai -svara kontrolei pieaugušiem pacientiem ar aptaukošanos, pamatojoties uz CNPV paātrināto programmu, pamatojoties uz kaloriju patēriņa samazināšanu un fiziskās aktivitātes palielināšanu. Pēc tam, kad FDA pieņems pieteikumu, tas tiks apstiprināts 1-2 mēnešu laikā.
Šajā sNDA ir iekļauti STEP UP eksperimenta rezultāti. STEP UP pētījums ir 72 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo-kontrolēts un aktīvās kontroles pārākuma pētījums, kurā tiek novērtēta vienreiz nedēļā lietota 7,2 mg semaglutīda kā adjuvanta terapijas efektivitāte un drošība dzīvesveida intervencei 1407 pieaugušiem pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI) 30 kg ar placebo .mbo2. Pacienti ar cukura diabētu netika iekļauti šajā pētījumā.
Salīdzinot ar 2,4 mg grupu vai placebo grupu, kas tika ārstēta ar semaglutīdu, 7,2 mg grupā, kas tika ārstēta ar semaglutīdu, bija biežāk sastopamas kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības un maņu anomālijas . 6.8% dalībnieku 7,2 mg semaglutīda grupā ziņoja par nopietnām blakusparādībām, salīdzinot ar 10,9% 2,4 mg grupā un placebo grupā. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), kā arī citu valstu regulējošās iestādes apstiprina jaunu lielāku Wegoyy @ devu (semaglutīds 7,2 mg). Novo Nordisk sagaida, ka ES reģistrācijas aģentūras pieņems apstiprinājuma lēmumus 2026. gada pirmajā ceturksnī.
Ir pabeigta pirmā SA1211 injekcijas ievadīšana, divējāda mērķa siRNS molekula, ko neatkarīgi izstrādājusi Shian Biotechnology.
Nesen Suzhou Shian Biotechnology paziņoja, ka tās neatkarīgi izstrādātais SA1211 injekcijas I fāzes klīniskais izmēģinājums (pieņemšanas numurs: 2025LP02762) ir veiksmīgi pabeidzis savu pirmo ievadīšanu 2025. gada 25. novembrī Jilin Universitātes Pirmajā slimnīcā, atzīmējot šīs novatoriskās zāles oficiālu ienākšanu klīniskās izstrādes stadijā.
Šī klīniskā pētījuma (CDE reģistrācijas numurs: CTR20254317) mērķis ir novērtēt SA1211 injekcijas drošību, toleranci, farmakokinētiku (PK) un sākotnējo efektivitāti. Randomizācijas, dubultās sarunas, placebo kontroles un devas palielināšanas shēma tiek izmantota, lai veiktu vienreizējas un vairākkārtējas ievadīšanas novērošanu veseliem indivīdiem un pacientiem ar hronisku B hepatītu, kas grupēti atbilstoši iepriekš iestatītajai devai, un devu diapazons aptver vairākus gradientus no zemas līdz augstai, lai vispusīgi novērtētu zāļu drošības logu un devas ietekmes attiecību. Laika drošības bioloģija veicinās II fāzes pacientu populācijas pētījumu saskaņā ar šīs fāzes datiem.
Pašlaik lielākais izaicinājums B hepatīta ārstēšanā ir zāļu lietošanas pārtraukšana pēc vīrusa izvadīšanas. SA1211 injekcija ir pasaulē pirmā vienas molekulas dubultā mērķa siRNS zāles, kas iekļautas klīniskajos pētījumos. Tas var ne tikai tieši likvidēt B hepatīta vīrusu, bet arī atvērt imūnsistēmas kontrolpunktus, lai palīdzētu pacientiem atgūt iegūto imunitāti pret B hepatīta vīrusu, tādējādi atrisinot vīrusa atsitiena problēmu pēc zāļu izņemšanas. Sagaidāms, ka, veicot stingrus klīniskos pētījumus, pacientiem tiks nodrošināta jauna ārstēšanas shēma ar ilgtermiņa efektivitāti un drošību, kas visā pasaulē ienesīs jaunu rītausmu hroniska B hepatīta pacientu funkcionālai izārstēšanai.
Jaunas zāles svara zaudēšanai! Hengrui SHR-2906 saņēma klīnisku apstiprinājumu no NMPA
2025. gada 28. novembrī NMPA apstiprināja Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 injekcijas klīniskās izpētes pieteikumu aptaukošanās ārstēšanai.
Hengrui Pharmaceutical ir izstrādājis dziļu izkārtojumu svara zaudēšanas jomā un 2024. gada maijā sasniedzis NewCo modeļa sadarbību ārzemēs 6 miljardu dolāru apmērā. Kailera Therapeutics nesen paziņoja par 500 miljonu ASV dolāru B sērijas finansējuma pabeigšanu, paātrinot atbilstošo cauruļvadu klīnisko attīstību. GLP-1/GIP dubultā mērķa agonists HRS-9531 tika apstiprināts lietošanai tirgū šā gada septembrī, kam sekoja mazmolekulu GLP-1 receptoru agonistu HRS-7535 un HRS-9531 perorālās versijas. Turklāt GLP-1/GIP/GCG trīskāršā mērķa agonists HRS-4729 pašlaik ir I fāzes klīniskajos pētījumos.
SHR-2906 Injection, 1. klases biofarmaceitiskā jaunā zāle saskaņā ar Hengrui Pharmaceutical, tika apstiprināta klīniskiem pētījumiem Nacionālās medicīnas produktu administrācijas 2025. gada 28. novembrī. Piedāvātā indikācija ir liekais svars vai aptaukošanās. Kā svara zaudēšanas līdzeklis ar jaunu darbības mehānismu, tā popularizēšana bagātinās Hengrui Pharmaceutical cauruļvadu izkārtojumu svara zaudēšanas jomā. Uzņēmums pašlaik ir izveidojis svara samazināšanas pētniecības un izstrādes komandu, kas aptver vairākus GLP-1/GIP dubultmērķu veidus un devu formas, mazmolekulāru GLP-1 receptoru agonistus (tostarp perorālās versijas), GLP-1/GIP/GCG trīskāršos mērķus utt. HRS-9531 ir iesniedzis mārketinga pieteikumu, un SHR-290 klīniskā ieviešana arī turpmāk stiprinās tā konkurētspēju šajā jomā6. liekā svara vai aptaukošanās gadījumā. Pūlis piedāvā jaunas ārstēšanas iespējas.
Tangram paziņo par TGM-312CTA pieteikuma iesniegšanu, RNAi terapija atklāj MASH klīnisko izpēti
Nesen Tangram Therapeutics ("Tangram"), kas ir apņēmusies apvienot mākslīgā intelekta un RNSi zāles, paziņoja, ka ir iesniegusi klīniskās izpētes pieteikumu (CTA) Apvienotās Karalistes zāļu regulēšanas aģentūrai MHRA, lai uzsāktu sava galvenā cauruļvada projekta TGM-312 1./2. fāzes klīnisko izpēti. TGM-312 ir GalOmic siRNS pētniecības un izstrādes stadijā, kuras mērķis ir īpaši apklusināt jaunu gēnu aknu šūnās, lai ārstētu ar vielmaiņas disfunkciju saistītu steatohepatītu (MASH).
1./2. fāzes pētījumā tiks novērtēts TGM-312 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un MASH pacientiem, lai novērtētu kandidāta zāļu drošumu, panesamību, farmakokinētiku un farmakodinamiku. Pētījums ietvēra arī aknu biopsiju, pētniecisko attēlveidošanas pārbaudi un MASH pacientu biomarķiera galapunkta novērtējumu. Paredzams, ka pētniecība Apvienotajā Karalistē tiks apstiprināta saskaņā ar normatīvo aktu apstiprinājumu 2026. gada sākumā, bet provizoriskie dati tiks publicēti 2026. gada otrajā pusē.
TGM-312 ir jauna kandidātviela GaINAC konjugētās traucējošās RNS (GalNAC siRNA) terapijai, kas tiek izstrādāta drošai un efektīvai ar vielmaiņas disfunkciju saistīta steatohepatīta (MASH) ārstēšanai. TGM-312 ir potenciāls panākt pacientam draudzīgu subkutānu ievadīšanu atbilstoši Li pakāpei. Preklīniskajos pētījumos par ļoti transformatīvu Gubra Amylin NASH diētas izraisītu aptaukošanos (GAN-DIO) peles modeli neatkarīgi no tā, vai to lietoja kā monoterapiju vai kombinācijā ar apstiprinātām vai jaunām MASH terapijām, TGM-312 ievadīšana ievērojami samazināja bezalkoholisko taukaino aknu slimību aktivitātes rādītāju (NAS) un mazināja aknu iekaisumu.
Un palēnināja fibrozes progresēšanu.
ASV FDA ir apstiprinājusi Jiachen Xihai mRNS vakcīnu klīniskajiem pētījumiem pūtīšu ārstēšanai.
Nesen Jiachen Xihai, biotehnoloģijas uzņēmums, kas specializējas mRNS tehnoloģiju platformās, šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi tā dubultmērķa terapeitiskās mRNS vakcīnas kandidātu JCXH-401 acne vulgaris ārstēšanai jauniem zāļu klīniskajiem pētījumiem (IND) un drīzumā sāks pirmo vai otro klīnisko izmēģinājumu.
JCXH-401 konstrukcijas mērķis ir in vivo izraisīt specifiskas antivielu atbildes reakcijas, kas precīzi ir vērstas uz iekaisuma mediatoriem, ko ražo patogēni Propionibacterium acnes apakštipi, neizjaucot normālu ādas mikrobu sastāvu. Paredzams, ka šis novatoriskais mehānisms samazinās blakusparādību risku, piemēram, rezistenci pret antibiotikām, pārmērīgu ādas sausumu un kairinājumu, nodrošinot pacientiem drošāku un mērķtiecīgāku ārstēšanas iespēju.
Pašlaik visā pasaulē tiek izstrādātas tikai divas mRNS kandidātvakcīnas pret acne vulgaris, tostarp JCXH-401 no Jiachen Xihai un cita kandidāta vakcīna no Sanofi. Saskaņā ar plānu JCXH-401 pirmās/otrās fāzes klīniskie pētījumi vispirms būs vērsti uz pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagām vai smagām pūtītēm.