Karnozīna tabletes

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ir viens no pieredzējušākajiem karnozīna tablešu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Laipni lūdzam vairumtirdzniecībā augstas kvalitātes karnozīna tablešu pārdošanai šeit no mūsu rūpnīcas. Ir pieejams labs serviss un saprātīga cena.

Karnozīna tabletesir augstākās kvalitātes uztura bagātinātājs, kas satur dabā sastopamu dipeptīdu -alanil{1}}L-histidīnu — savienojumu ar labi-dokumentētiem antioksidantiem, anti-glikācijas un pH-buferizācijas īpašībām. Bloomtechz ražo farmaceitiskās -klases karnozīna tabletes ar standartizētu 250 mg un 500 mg stiprumu, kas ražotas saskaņā ar stingriem LRP nosacījumiem ar pilnīgu partijas izsekojamību un trešās puses testēšanu attiecībā uz tīrību, smago metālu saturu un mikrobu ierobežojumiem. Mūsu tabletes ir izstrādātas optimālai stabilitātei un biopieejamībai, un ir pieejamas zarnās šķīstoša{12}}pārklājuma iespējas, lai samazinātu seruma karnozināzes izraisīto noārdīšanos un maksimāli palielinātu sistēmisko piegādi.

Analīzes sertifikāts
Salikts nosaukums	Karnozīns
Novērtējums	Farmaceitiskā klase
CAS Nr.	305-84-0
Daudzums	18g
Iepakojuma standarts	PE maisiņš + Al folijas maisiņš
Ražotājs	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Partija Nr.	202601090055
MFG	2026. gada 9. janvāris
EXP	2029. gada 8. janvāris
Struktūra
Vienums	Uzņēmuma standarts	Analīzes rezultāts
Izskats	Balts vai gandrīz balts pulveris	Atbilst
Ūdens saturs	Mazāks vai vienāds ar 5,0%	0.88%
Zudumi žāvējot	Mazāks vai vienāds ar 1,0%	0.54%
Smagie metāli	Pb Mazāks vai vienāds ar 0,5 ppm	N.D.
	Kā Mazāks vai vienāds ar 0,5 ppm	N.D.
	Hg Mazāks vai vienāds ar 0,5 ppm	N.D.
	Cd Mazāks vai vienāds ar 0,5 ppm	N.D.
Tīrība (HPLC)	Lielāks vai vienāds ar 99,0%	99.66%
Atsevišķs piemaisījums	<0.8%	0.63%
Kopējais mikrobu skaits	Mazāks vai vienāds ar 750 cfu/g	637
E. Coli	Mazāks vai vienāds ar 2MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanols (pēc GC)	Mazāks vai vienāds ar 5000 ppm	655 ppm
Uzglabāšana	Uzglabāt noslēgtā, tumšā un sausā vietā zem -20 grādiem

L-karnozīna stabilitāti cietās perorālās zāļu formās nosaka tā fizikāli ķīmiskās īpašības kā cviterjonu dipeptīdam.

-alanil-L-histidīna saite ir jutīga pret hidrolītisko šķelšanos, īpaši paaugstinātas temperatūras un mitruma apstākļos, veidojot aminoskābes -alanīnu un L-histidīnu. Turklāt histidīna atlikuma imidazola gredzens ir pakļauts oksidatīvai noārdīšanai, ilgstoši pakļaujoties atmosfēras skābekļa un gaismas iedarbībai, potenciāli radot histamīnu un citus noārdīšanās blakusproduktus. Šie noārdīšanās ceļi prasa visaptverošu, daudzslāņu stabilitātes pārvaldības stratēģiju, sākot no izejmateriālu apstrādes līdz gatavā produkta glabāšanas laikam.

Iekšējie noārdīšanās mehānismi L-karnozīnam ir pH-atkarīga stabilitāte ūdens vidē, un maksimālā stabilitāte tiek novērota diapazonā no viegli skāba līdz neitrālam (pH 5,5–7,0).

Ārpus šī diapazona peptīdu saites skābes{0}}katalizēta vai bāzes-katalizēta hidrolīze ievērojami paātrinās. Cietā stāvoklī primārais noārdīšanās virzītājspēks ir mitruma -mediētā hidrolīze, kur adsorbētās ūdens molekulas veicina nukleofīlo uzbrukumu amīda karbonilogleklim. Šīs reakcijas ātrums atbilst Arrhenius kinētikai, sadalīšanās ātrumam aptuveni dubultojot katru uzglabāšanas temperatūras paaugstināšanos par 10 grādiem.

Dipeptīds ir jutīgs arī pret metālu joniem, īpaši vara (Cu²⁺) un dzelzs (Fe³⁺), kas var katalizēt oksidatīvo noārdīšanos, izmantojot Fenton- tipa reakcijas, radot hidroksilradikāļus. Šis metālu -katalizētais oksidācijas ceļš ir īpaši svarīgs ražošanas laikā, kad ir rūpīgi jākontrolē saskare ar nerūsējošā tērauda iekārtu virsmām.

Izejvielu stabilitātes kontrole

Pirms planšetdatoru ražošanas Bloomtechz ievieš stingrus izejvielu stabilitātes protokolus L-karnozīna API. Kristāliskais pulveris tiek uzglabāts dubultā-polietilēna maisiņos laminētos alumīnija folijas konteineros, nodrošinot efektīvu barjeru pret mitruma tvaiku pārnešanu (WVTR).<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Katra API partija tiek periodiski atkārtoti pārbaudīta saskaņā ar ICH Q1A(R2) vadlīnijām, identitātes apstiprinājumu ar FT-IR spektroskopiju un tīrības pārbaudi, izmantojot HPLC. Saistīto vielu (visu noārdīšanās produktu summa) pieņemšanas kritērijs ir iestatīts uz mazāku vai vienādu ar 1,0% pēc laukuma normalizācijas,

 

 

krietni zem ICH Q3A(R2) identifikācijas sliekšņa 0,10% jebkuram atsevišķam nezināmam piemaisījumam. Žāvēšanas zudumi tiek kontrolēti uz mazāku vai vienādu ar 0,5%, nodrošinot minimālu atlikušo mitrumu, kas var izraisīt hidrolītisko sadalīšanos turpmākās apstrādes laikā.

Bloomtechz Carnosine Tablets izmanto vairāku{0}}komponentu stabilizācijas pieeju, kas optimizēta, izmantojot sistemātiskus palīgvielu saderības pētījumus, kas veikti saskaņā ar ICH Q1A(R2) pielikuma vadlīnijām.

Palīgvielu izvēles pamatojums: Mikrokristāliskā celuloze (MCC) kalpo kā primārais atšķaidītājs, kas izvēlēts tās zemās higroskopitātes (līdzsvara mitruma satura) dēļ.<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

pH mikrovides kontrole: Formulācija ir izstrādāta, lai uzturētu tablešu mikrovides pH 6,0–6,5, kas ir maksimālā karnozīna stabilitātes zona. To panāk, rūpīgi atlasot palīgvielas ar saderīgiem pH profiliem un, ja nepieciešams, iekļaujot minimālu bufervielu daudzumu. Galīgais tabletes pH tiek pārbaudīts ar vircas metodi (10 % w/v attīrītā ūdenī) kā daļa no procesa kvalitātes kontroles.

Mitruma pārvaldība: visas ražošanas darbības, kas saistītas ar pakļautu produktu, tiek veiktas klasificētās tīrās telpās ar rasas punkta{0}}kontrolējamām gaisa apstrādes sistēmām, kas uztur 10 grādu rasas punktu vai vienādu ar to (aptuveni<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Iepakošanas sistēma kalpo kā primārā aizsardzība pret vides degradācijas faktoriem visā produkta glabāšanas laikā. Bloomtechz piedāvā trīs apstiprinātas iepakojuma konfigurācijas, no kurām katra ir izvēlēta, pamatojoties uz barjeras veiktspējas datiem un mērķa tirgus prasībām.

Visām iepakojuma konfigurācijām tiek veikts ekstrahējamo un izskalojamo vielu novērtējums saskaņā ar USP<1663>un<1664>vadlīnijas, lai nodrošinātu nekādu mijiedarbību starp iepakojuma materiāliem un karnozīna sastāvu, kas varētu apdraudēt produkta kvalitāti vai drošību.

[1]Hipkiss, AR (2009). "Karnozīns un tā iespējamā loma uzturā un veselībā."Pārtikas un uztura izpētes sasniegumi, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC u.c. (2007). " -Alanīna piedevas palielina muskuļu karnozīna saturu un uzlabo augstas{10}intensitātes vingrinājumu veiktspēju elites sprinteriem."Lietišķās fizioloģijas žurnāls, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Karnozīna fizioloģija un patofizioloģija."Fizioloģiskās atsauksmes, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M. un Derave, W. (2020). "Perorāla karnozīna papildināšana: bioloģiskā pieejamība, vielmaiņa un funkcionālie rezultāti."Aminoskābes, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Karnozīns: potenciālie terapeitiskie pielietojumi ar vecumu saistītām slimībām."Uztura, veselības un novecošanas žurnāls, 4(4), 231–235. 

Populāri tagi: karnozīna tabletes, piegādātāji, ražotāji, rūpnīca, vairumtirdzniecība, pirkt, cena, vairumā, pārdošana