Viena injekcija nedēļā! Novo Nordisk jauno salikto preparātu Kyinsu ir apstiprinājusi Eiropas Savienība
2025. gada 26. novembrī Novo Nordisk paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi tā Kyinsu8 (iknedēļas IcoSema, bazālā insulīna iknedēļas preparāta Ecoinsulin un GLP-1RA iknedēļas preparāta Smeaglutide kombinācija) tirdzniecības atļauju. Šīs zāles ir piemērotas pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa semiūriju, kuri saņem bazālo insulīnu vai GLP-1 receptoru agonistu terapiju, bet kuriem ir slikta glikozes līmeņa kontrole asinīs. To lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm, kombinācijā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
Eiropas Komisijas apstiprinājums ir balstīts uz Combine Phase 3a klīniskās izpētes projekta pozitīvajiem rezultātiem. Visi trīs izmēģinājumi šajā projektā sasniedza primāro mērķa kritēriju, parādot, ka reizi nedēļā IcoSema ir labāks par savu vienu komponentu glikozes līmeņa pazemināšanā asinīs (mēra pēc HbA1C izmaiņām), un tam nav mazāka nozīme glikozes līmeņa pazemināšanā asinīs, salīdzinot ar ikdienas pamata ēdienreižu insulīna shēmu. Turklāt lCoSema uzrādīja būtiskāku svara zudumu un mazāku hipoglikēmijas biežumu (klīniski nozīmīga vai smaga hipoglikēmija). Visā 3.a fāzes klīniskā izmēģinājuma projekta laikā reizi nedēļā lcoSema demonstrēja drošas un labi panesamas īpašības.
Šī reģistrācijas apliecība attiecas uz visām 27 Eiropas Savienības dalībvalstīm, kā arī Islandi, Norvēģiju un Lihtenšteinu. Šis apstiprinājums tika iegūts pēc tam, kad 2025. gada septembrī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja sniedza pozitīvu atzinumu.
Kyinsu @ ir aizpildījis reģistrācijas pieteikumus vairākās citās valstīs, un sagaidāms, ka līdz 2026. gadam tas saņems vairāk reglamentējošu lēmumu
Kyinsu8 (reizi nedēļā lcoSema) ir bazālā insulīna iknedēļas preparāta ikoinsulīna un GLP-1RA nedēļas preparāta semaglutīda kombinācija. Maksimālā nedēļas deva vienai injekcijai ir 350 devas vienā vienībā (350 V ikoinsulīna/1,0 mg semaglutīda). ES tas ir apstiprināts lietošanai pieaugušiem 2. tipa diabēta pacientiem, kuri saņem pamata insulīna vai GLP-1 receptoru agonistu ārstēšanu, bet kuriem ir slikta glikozes līmeņa kontrole asinīs. Kā diētas un fiziskās aktivitātes palīglīdzekli to kombinē ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
Ganli Pharmaceutical uzsāk Ķīnas pirmo ikmēneša GLP-1RA svara zaudēšanas III fāzes klīnisko pētījumu GRADUAL-3
2025. gada 26. novembrī uzņēmums Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (turpmāk tekstā — Ganli Pharmaceutical, akciju kods: 603087. SH) paziņoja, ka uzņēmuma neatkarīgi izstrādātajam glikagonam līdzīgajam peptīdam{10}}1 receptoru agonistam (GLP-1 RA) un GLP-1 reklāmas kodam ir GZ un Bofang 1 oficiāls ievadīšanas kods 8. II fāzes klīniskais pētījums (GRADUAL-3) aptaukošanās vai hiperalgēzijas ārstēšanai. Šis ir trešais liela mēroga klīniskais pētījums par Bofang reklāmas peptīdu aptaukošanās/liekā svara jomā. Šajā pētījumā tiks pieņemts ikmēneša subkutānas injekcijas formulēšanas plāns reizi četrās nedēļās, lai izpētītu Bofangrupeptīda injekcijas klīnisko potenciālu svara kontrolē un uzturēšanā.
Zāļu klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas un informācijas atklāšanas platformā reģistrētā pētījuma CTR20254659 pamatvirziens ir izpētīt Bojige peptīda injekcijas svara ietekmi un drošības raksturlielumus pēc 24 nedēļu nepārtrauktas ārstēšanas, ja to ievada reizi mēnesī. Pētījumu vadīja profesors Dži Linongs no Pekinas Universitātes Tautas slimnīcas, un primārais mērķa kritērijs bija dalībnieku īpašās svara izmaiņas un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Attiecībā uz aptaukošanās vai liekā svara indikācijām Ganli Pharmaceutical iepriekš ir uzsācis divus I fāzes klīniskos pētījumus GRADUAL-1 un GRADUAL-2 attiecībā uz Bofangrutide injekciju. Ir vērts atzīmēt, ka GRADUAL-2 pētījumā Bofanglutīda injekcija uzstādīja pasaules rekordu. Tas ir pirmais GLP-1RA medikaments, kas veic paralēlās kontroles testu ar Novoying (Smeglutīds 2,4 mg) pieaugušiem ķīniešu aptaukošanās/liekā svara pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai bez tā. Šī pētījuma mērķis ir vispusīgi novērtēt un pārbaudīt Bofangrupeptīda injekcijas efektivitāti un drošību pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kā arī izpētīt tās visaptverošo uzlabojošo ietekmi uz dažādiem vielmaiņas rādītājiem un kardiovaskulāriem riska faktoriem.
Jaunizveidotā fāzes klīniskais pētījums (GRADUAL-3) kalpos kā nozīmīgs sasniegums pētījumu sērijā, tālāk izpētot Bofangrupeptīda injekcijas potenciālo vērtību svara kontrolē un uzturēšanā, ja to ievada reizi mēnesī. Pētnieku grupa cer uzlabot pacientu atbilstību medikamentu lietošanai, samazinot injekciju biežumu un optimizējot ārstēšanas ērtības, tādējādi uzlabojot svara pieauguma un efektivitātes samazināšanās problēmas, kas bieži rodas, ilgstoši ārstējot GLP-1RA zāles.
