Novo Nordisk Amycretin diabēta II fāzes klīnisko datu izlaidums
2025. gada 25. novembrī Novo Nordisk paziņoja, ka GLP-1/Amylin dubultā mērķa agonists Amycretin ir ieguvis pozitīvus datus diabēta klīniskās ārstēšanas otrajā fāzē. Pēc 36 nedēļu ilgas subkutānas injekcijas reizi nedēļā svara zudums bija līdz 14,5% (2,6% placebo grupā), 89,1% pacientu HbA1C tika samazināts līdz 7% un HbA1c tika samazināts līdz 1,8% augstākajā līmenī (aprēķināts saskaņā ar ārstēšanas plāna pabeigšanu). Ikdienas perorālā amikritīna efektivitāte ir nedaudz vājāka, un maksimālais svara zudums bija 10,1% (2,5% placebo grupā) pēc 36 nedēļu ārstēšanas . 77.6% pacientu novēroja HbA1c samazināšanos līdz zem 7%, maksimāli samazinot HbA1c par 1,5%.
Iepriekš Novo Nordisk atklāja 1.b/2.a fāzes klīniskos datus par amikritīna ārstēšanu aptaukošanās ārstēšanai ar svara zudumu par 22,0% pēc 36 ārstēšanas nedēļām. Diabēta II fāzes klīniskie dati vēlreiz apstiprināja amikretīna lielisko efektivitāti, pārspējot kombinēto GLP -1+amilīna ārstēšanu (bez galvas).
CDE ir akceptējusi uzņēmuma Xinda Biotech pieteikumu lielas{0}9 mg Masidomide peptīda devas tirdzniecībai
2025. gada 25. novembrī Xinda Biopharmaceutical Group (akrājuma kods: 01801 Honkongas biržā), biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar inovatīvu zāļu izpēti, izstrādi, ražošanu un pārdošanu tādām nopietnām slimībām kā audzēji, autoimūnas slimības, vielmaiņa, sirds un asinsvadu slimības un oftalmoloģija, šodien paziņoja, ka pieteikums ilgstošai smagas ķermeņa masas kontrolei pieaugušajiem} Ķīnas Nacionālās medicīnas produktu pārvaldes (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir pieņēmis lielu Xinermei @ devu 9 mg (Masidu peptīda injekcija, glikagona [GCG]/glikagona līdzīga peptīda-1 [GLP-1] divējāda receptoru agonists). Paredzams, ka Mashdu peptīds papildus svara zaudēšanas ķirurģijai nodrošinās spēcīgu un drošu jaunu ārstēšanas iespēju Ķīnas iedzīvotājiem ar vidēji smagu vai smagu aptaukošanos.
Šī saraksta lietojumprogramma ir balstīta uz izcilajiem rezultātiem I fāzes reģistrētajā klīniskajā pētījumā GLORY-2 (NCT06164873), kas tika veikts ar vidēji smagu vai smagu aptaukošanos Ķīnā, izmantojot Mashdu Peptide 9mg. Pētījumā nesen tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un visi galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Ārstēšanas perioda laikā Masidomide grupas subjektu vidējais svars turpināja samazināties un nesasniedza plato 60. nedēļā. 60. nedēļā vidējais masidogrela 9 mg grupas subjektu svara zudums bija 18,55%, bet placebo grupā – 3,02%; 44,0% pacientu 9 mg Masidomide grupā panāca svara zudumu par 20% vai vairāk, savukārt placebo grupā šis īpatsvars bija 2,6% (abas P vērtības bija mazākas par 0,0001).
Pētījuma galvenā sekundārā galapunkta rezultāti parādīja, ka starp pacientiem bez 2. tipa cukura diabēta 60. nedēļā vidējais svara zudums 9 mg grupā bija 20,08%, bet placebo grupā – 2,81%; 48,7% pacientu 9 mg Masidomide grupā panāca svara zudumu par 20% vai vairāk, savukārt placebo grupā šis īpatsvars bija 3,1% (abas P vērtības bija mazākas par 0,0001).
Turklāt pētījumā arī tika konstatēts, ka 9 mg Masidogrel var ievērojami samazināt aknu tauku saturu dažiem pacientiem, samazinoties par 71,9 % salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo procentuālo daļu. Tas arī uzrādīja būtiskus visaptverošus uzlabojumus galvenajos sirds un asinsvadu vielmaiņas rādītājos, piemēram, asinsspiedienā, asins lipīdos, urīnskābē asinīs un vidukļa apkārtmērā.
Masidu peptīda 9mg drošība ir laba, un nav atrasti jauni drošības signāli.
Detalizētus datus par visu GLORY-2 pētījuma galapunktu sasniegšanu plānots publicēt turpmākajos starptautiskos akadēmiskajos žurnālos vai konferencēs.