Nesen Rein Therapeutics (saukts par "Rein", NASDAQ akciju kods: RNTX), biofarmācijas uzņēmums, paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi atļauju uzsākt 2. fāzes "ATJAUNOŠANAS" klīniskos pētījumus tā galvenajam kandidātam medikamentam LTI-03 idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Šī atļauja attiecas uz klīnisko izmēģinājumu centriem Vācijā un Polijā, kas kļūs par galvenajām Eiropas vietām šim globālajam pētījumam. Iepriekš Reins bija saņēmis Apvienotās Karalistes Zāļu un medicīnas produktu regulatīvās iestādes (MHRA) normatīvo apstiprinājumu.
RENEW pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo-kontrolēts 2. fāzes pētījums, kura mērķis ir novērtēt LT1-03 drošību, panesamību un efektivitāti IPF pacientiem. Pētījumā plānots uzņemt līdz 120 pacientiem visā pasaulē ar divām devu grupām un ārstēšanas ilgumu 24 nedēļas.
Galvenie sekundārie galapunkti ir izmaiņas plaušu funkcijā (forsed vital kapacitāte, FVC) un uz attēlveidošanu balstīts fibrozes progresēšanas novērtējums. LT1-03 ir peptīdu medikaments, kas iegūts no kaveolīna-1 un kam ir divkāršs efekts: tas var inhibēt fibrozi un atbalstīt veselīgu plaušu audu atjaunošanos, aizsargājot alveolārās cilmes šūnas, kas ir ļoti svarīgas plaušu atjaunošanai.
Par Rein Therapeutics
Rein Therapeutics ir biofarmācijas uzņēmums klīniskajā stadijā, kas koncentrējas uz "pirmo šāda veida" inovatīvu terapiju izstrādi, lai risinātu nozīmīgas neapmierinātās medicīniskās vajadzības retu plaušu slimību un fibrozes indikāciju gadījumā.
Johnson&Johnson plāno iegādāties galveno varoni
Nesen saskaņā ar ārvalstu plašsaziņas līdzekļu ziņojumiem Johnson&Johnson risina sarunas, lai iegādātos savu imūnterapijas partneri Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) par aplēsto darījuma summu, kas pārsniedz 28,5 miljardus juaņu (aptuveni 4 miljardus ASV dolāru). Šīs iegādes pamatlīdzeklis ir ikotrokinra, perorāls cikliskā peptīda IL-23 inhibitors, kas mainīs psoriāzes ārstēšanas ainavu.
Abi uzņēmumi pašlaik sadarbojas, lai izstrādātu perorālo cikliskā peptīda L-23 inhibitoru ikotrokinru imūno slimību, piemēram, perēkļveida psoriāzes un čūlainā kolīta, ārstēšanai. Johnson&Johnson šim produktam ir ekskluzīva komerciāla atļauja. Johnson&Johnson imunoloģijas smagsvara medikaments Ste lara nesen zaudēja patentu ekskluzivitāti Amerikas Savienotajās Valstīs, un uzņēmums jūlijā FDA iesniedza jaunu zāļu pieteikumu, lai saņemtu apstiprinājumu ikotrokinrai perēkļveida psoriāzes ārstēšanai. Ja šis darījums tiks pabeigts, tas palīdzēs Johnson&Johnson konsolidēt savu produktu līniju, jo tā smagsvara imūnterapijas medikaments Stelara saskarsies ar zemu cenu ģenērisko zāļu konkurenci.
Zāles guva panākumus divos 3. fāzes pētījumos ar perēkļveida psoriāzi pagājušā gada beigās. Johnson&Johnson izpilddirektors J0aquin Duato investoru konferencē 2024. gada septembrī paziņoja, ka projekta apstiprināšanas gadījumā būs būtiska ietekme uz tirgu.
Johnson&Johnson un Protagonist cenšas to attiecināt uz vairākām citām imūnsistēmas un iekaisuma slimībām. Šī gada sākumā viņi paziņoja par ikotrokinras panākumiem čūlainā kolīta 2.b fāzes pētījumā. Turklāt Protagonist ceturtdien paziņoja, ka ir uzsākts 3. fāzes pētījums, kura mērķis ir UC, un 2./3. fāzes pētījums, kas vērsts uz Krona slimību.
Icotrokinra ir mērķtiecīgs perorāls peptīds, kas selektīvi bloķē IL-23 receptoru (1L-23R). IL-23 ir izšķiroša nozīme vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes patogēnās T šūnu aktivācijā, un tas ir pamats IL-23 izraisītajai iekaisuma reakcijai psoriāzes un citu ādas slimību, reimatisma un kuņģa-zarnu trakta slimību gadījumā. 1kotrokinra var saistīties ar I-er-23R ar augstu transdukcijas transmisijas afinitāti un selektīvās 2 signālierīces potenciālu. cilvēka T šūnas.
GLP-1R/GIPR dubultā mērķa agonista peptīds ASC35 no Geli Pharmaceutical ir nonācis klīniskās izstrādes stadijā
2025. gada 13. oktobrī uzņēmums Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (Honkongas biržas kods: 1672, saīsināts kā "Geli") paziņoja, ka ir izvēlējies ASC35, kas ir potenciāli labākais savā klasē ikmēneša subkutānas injekcijas GLP-1 receptors (GLP-1R)/GIP receptors (GIPR) kā klīniskā peptīda mērķa agonists. Paredzams, ka Geli 2026. gada otrajā ceturksnī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) iesniegs pieteikumu ASC35 klīniskajai izpētei (IND) aptaukošanās ārstēšanai.
ASC35 ir GLP-1R un GIPR divējāda mērķa agonista peptīds, kas neatkarīgi izstrādāts, izmantojot Geli mākslīgā intelekta atbalstītās struktūras zāļu atklāšanas (AISBDD) un īpaši ilgstošas darbības zāļu izstrādes platformas (ULAP) tehnoloģijas. In vitro eksperimenti ir parādījuši, ka ASC35 uzrāda aptuveni četras reizes spēcīgāku ierosmes aktivitāti pret GLP-1R un GIPR nekā tilboptīns. Salīdzinot ar vienu reizi nedēļā lietotu tiltrotide, ASC35, kas ir izstrādāts un optimizēts, sasniedz garāku šķietamo pussabrukšanas periodu (aprēķināts kā laiks, kas nepieciešams, lai zāļu koncentrācija asinīs samazinātos līdz 50% no Cmax) un augstāka biopieejamība uz vienu miligramu peptīda, tādējādi atbalstot subkutānu ievadīšanu reizi mēnesī ar dienas injekcijas tilpumu, kas nepārsniedz 1 mililitru.
Šīs optimizētās funkcijas padara to izmaksu{0}}efektīvāku liela mēroga-ražošanā
ASC35 tiek izstrādāts kā vienas zāles un kombinēta terapija sirds vielmaiņas slimību, tostarp aptaukošanās, diabēta un ar vielmaiņas disfunkciju saistīta steatohepatīta (MASH) ārstēšanai. Golly plāno apvienot GLP1R/GIPR dubultā mērķa agonistu ASC35 ar amilīna receptoru agonistu ASC36, ko ievada subkutāni reizi mēnesī, lai ārstētu aptaukošanos un diabētu. Geli arī plāno apvienot ASC35 ar ikmēneša zemādas ievadīšanu uz taukiem vērsta vairogdziedzera receptoru B (THR) agonista ASC47 dažādu vielmaiņas slimību, piemēram, aptaukošanās un ar vielmaiņas disfunkciju saistīta steatohepatīta, ārstēšanai.
