Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ir viens no pieredzējušākajiem fenbendazola tablešu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Laipni lūdzam vairumtirdzniecībā augstas kvalitātes fenbendazola tablešu pārdošanai šeit no mūsu rūpnīcas. Ir pieejams labs serviss un saprātīga cena.
Fenbendazola tabletesir plaša spektra -benzimidazola attārpošanas zāles, ko galvenokārt izmanto dzīvnieku attārpošanai. Tas parasti ir atrodams veterinārajā jomā, un tas nav apstiprināts cilvēku slimību ārstēšanai. Tā sastāvdaļa ir fenbendazols ar molekulāro formulu C15H13N3O2S. Tas ir balts vai gandrīz{8}}balts pulveris, bez smaržas un garšas. Tas šķīst dimetilsulfoksīdā, nedaudz šķīst metanolā, nešķīst ūdenī un šķīst ledus etiķskābē.
Fenbendazols galvenokārt iedarbojas uz tārpiem, saistoties ar tubulīnu un izjaucot tubulīna un mikrotubulu līdzsvaru, tādējādi traucējot parazītu enerģijas vielmaiņu un mikrotubulu struktūru, kavējot to augšanu un vairošanos, un galu galā izraisot tārpu nāvi.
 |
 |
Papildu informācija par ķīmisko savienojumu:
Fenbendazola tablešu COA
 |
 |
 |
 |
Informācija par izejvielām un palīgmateriāliem
Ražošanafenbendazola tabletesvispirms ir vajadzīgas farmaceitiskas kvalitātes fenbendazola izejvielas, kuru ķīmiskais nosaukums ir metil-5-feniltiobenzimidazol-2-karbamāts, CAS numurs ir 43210-67-9, molekulārā formula ir C15H13N3O2S un molekulmasa ir 299,34 vai 299.35. Fenbendazola aktīvā farmaceitiskā viela parasti ir balts vai gandrīz balts pulveris, bez smaržas un garšas, nešķīst ūdenī, bet šķīst dimetilsulfoksīdā un ledus etiķskābē. Formulēšanas procesā ir nepieciešamas arī dažas palīgvielas, piemēram, šķīdinātāji (piemēram, trietanolamīns), emulgatori (piemēram, Tween -80), pildvielas (piemēram, silīcija dioksīds, ciete), saistvielas (piemēram, cietes virca), smērvielas (piemēram, magnija stearāts) utt. Atlases un lietošanas process tiks pielāgots atkarībā no šo palīgvielu kvalitātes prasībām.
Ražošanas procesa plūsma
Fenbendazola tablešu ražošanas process parasti ietver šādas darbības:
Precīzi nosveriet fenbendazola izejvielu un nepieciešamās palīgvielas atbilstoši receptes proporcijai un ievietojiet tos attiecīgi tīros traukos vēlākai lietošanai.
Ievietojiet maisītājā fenbendazola izejvielu un dažas palīgvielas (piemēram, cieti, silīcija dioksīdu utt.) un vienmērīgi samaisiet.
Mīkstos materiālus izgatavo, pievienojot līmvielas (piemēram, cietes vircu).
Mīkstie materiāli tiek izgatavoti slapjās granulās, izmantojot šūpojošo granulu mašīnu.
Ievietojiet mitrās daļiņas karstā gaisa cirkulācijas krāsnī žāvēšanai un kontrolējiet žāvēšanas temperatūru un laiku, lai nodrošinātu, ka daļiņu mitruma saturs atbilst prasībām.
Žāvētās granulas granulē ar granulatoru, lai iegūtu vienāda izmēra granulas.
Granulētās granulas vienmērīgi sajauciet ar atlikušajiem palīgmateriāliem (piemēram, magnija stearātu) un smērvielām maisītājā.
Sajauktās granulas caur tablešu presi saspiež tabletēs.
Presētās tabletes ir iepakotas iekšējā iepakojumā (piemēram, alumīnija{0}}plastmasas kompozītmateriālu plēves iepakojumā) un ārējā iepakojumā (piemēram, papīra kastes iepakojumā).
Iepakotajām tabletēm tiek veikta kvalitātes pārbaude. Tie, kas iziet pārbaudi, tiek glabāti noliktavā.
Ražošanas iekārtas un kvalitātes kontrole
Ražošanas iekārtas
Šķīdināšanas tvertne: to izmanto fenbendazola izejvielu šķīdināšanai un līmju sagatavošanai.
Mikseris: To izmanto izejvielu un palīgmateriālu sajaukšanai.
Šūpoles granulators: to izmanto, lai mīkstus materiālus pārvērstu mitrās granulās.
Karstā gaisa cirkulācijas krāsns: izmanto mitru daļiņu žāvēšanai.
Granulators: izmanto granulu granulēšanai un žāvēšanai.
Tablešu prese: to izmanto granulu presēšanai tabletēs.
Iepakošanas mašīna: izmanto tablešu iekšējam un ārējam iepakojumam.
Kvalitātes kontrole
Izejvielu kvalitātes kontrole: veiciet fenbendazola aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un palīgvielu kvalitātes pārbaudes, lai nodrošinātu to atbilstību kvalitātes standartiem.
Starpproduktu kontrole: Sajaukšanas un granulēšanas, žāvēšanas un granulēšanas, kā arī kopējās sajaukšanas un tablešu presēšanas posmos tiek veiktas starpproduktu kvalitātes pārbaudes, piemēram, daļiņu izmēra sadalījums un daļiņu mitruma saturs.
Gatavā produkta kvalitātes kontrole: veiciet iepakotu tablešu kvalitātes pārbaudes, ieskaitot izskatu, satura viendabīgumu, šķīdināšanas ātrumu, mikrobu limitu un citus rādītājus. No rūpnīcas var izlaist tikai tās tabletes, kas atbilst kvalitātes standartiem.
Piesardzības pasākumi ražošanas procesā
Vides kontrole
Fenbendazola tablešu ražošana jāveic tīrā vidē, lai izvairītos no mikrobu piesārņojuma. Ražošanas cehs regulāri jātīra un jādezinficē, un operatoriem jāvalkā tīrs darba apģērbs un cimdi.
01
Iekārtu tīrīšana un apkope
Ražošanas iekārtas regulāri jātīra un jāuztur, lai nodrošinātu to normālu darbību un produktu kvalitāti. Iekārtas tīrīšanā jāievēro atbilstošās tīrīšanas procedūras, lai izvairītos no savstarpējas-piesārņošanas.
02
Procesa parametru kontrole
Ražošanas procesā stingri jākontrolē visi procesa parametri, piemēram, sajaukšanas laiks, žāvēšanas temperatūra un laiks, kā arī tablešu presēšanas spiediens, lai nodrošinātu produkta kvalitātes stabilitāti un konsekvenci.
03
Ieraksti un izsekojamība
Ražošanas procesa laikā ir jāsaglabā detalizēta uzskaite, tostarp izejmateriālu izmantošanas uzskaite, ražošanas operāciju uzskaite, kvalitātes pārbaudes ieraksti utt. Šie ieraksti ir pienācīgi jāglabā, lai vajadzības gadījumā varētu izsekot un izmeklēt.
04
Vides aizsardzība un ilgtspējīga attīstība
Ražošanas procesa laikāfenbendazola tabletes, uzmanība jāpievērš arī vides aizsardzības un ilgtspējīgas attīstības jautājumiem. Piemēram, var izmantot videi draudzīgus šķīdinātājus un palīgvielas, lai samazinātu ietekmi uz vidi. Optimizēt ražošanas procesu, lai uzlabotu izejvielu izmantošanas līmeni un enerģijas izmantošanas efektivitāti; Stiprināt atkritumu apstrādi un pārstrādi utt.
Satura noteikšanas metode
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC)
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija ir galvenā metode fenbendazola tablešu satura noteikšanai, kuras priekšrocības ir augsta jutība, laba precizitāte un augsta atdalīšanas efektivitāte.
Parauga pirmapstrāde
Ekstrakcija: ņem atbilstošu daudzumu fenbendazola tablešu, smalki sasmalcina, precīzi nosver noteiktu daudzumu, ievieto mērkolbā, pievieno metanolu vai citus šķīdinātājus, apstrādā ar ultraskaņu, lai izšķīdinātu fenbendazolu, atšķaida līdz atzīmei ar šķīdinātāju, kārtīgi sakrata, filtrē un filtrātu ņem kā testa šķīdumu.
Standartvielas šķīduma pagatavošana: precīzi nosver atbilstošu daudzumu fenbendazola standartvielas, izšķīdina to šķīdinātājā un atšķaida, lai sagatavotu noteiktas koncentrācijas standartvielas šķīdumu.
Hromatogrāfiskie apstākļi
Hromatogrāfijas kolonna: parasti izmantotās C18 apgrieztās{1}}fāzes hromatogrāfijas kolonnas, piemēram, AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) vai līdzvērtīgas veiktspējas hromatogrāfijas kolonnas.
Mobilā fāze: parasti tiek izmantota metanola{0}}ūdens sistēma. Proporciju var regulēt atbilstoši faktiskajai situācijai, piemēram, metanols -0,5% (w/v) nātrija dihidrogēnfosfāta šķīdums (satur 0,313% (w/v) nātrija heksānsulfātu, pH vērtību regulējot uz 3,5 ar fosforskābi) (40:60) utt.
Noteikšanas viļņa garums: parasti tas ir aptuveni 290 nm. Ir arī ziņojumi par tādu viļņu garumu kā 294 nm un 280 nm izmantošanu noteikšanai. Konkrēto viļņa garumu var izvēlēties, pamatojoties uz zāļu ultravioletās absorbcijas īpašībām.
Plūsmas ātrums: parasti 1,0 ml minūtē.
Kolonnas temperatūra: parasti tiek iestatīta uz 25 grādiem vai 30 grādiem.
Noteikšanas metode
Precīzi izmēra attiecīgi noteiktu testa šķīduma un standartšķīduma tilpumu, ievada tos šķidruma hromatogrāfā un pieraksta hromatogrammu.
Fenbendazola saturs testa paraugā tika aprēķināts pēc pīķa laukuma saskaņā ar ārējā standarta metodi.
Ultravioletā{0}}redzamās spektrofotometrija
Fenbendazola tablešu satura noteikšanai var izmantot arī ultravioleto-redzamās spektrofotometriju, un šī darbība ir salīdzinoši vienkārša.
Parauga pirmapstrāde
Ņem atbilstošu daudzumu fenbendazola tablešu, smalki sasmalcina, precīzi nosver noteiktu daudzumu, ievieto mērkolbā, pievieno metanolu vai citus šķīdinātājus, apstrādā ar ultraskaņu, lai izšķīdinātu fenbendazolu, atšķaida līdz atzīmei ar šķīdinātāju, kārtīgi sakrata, filtrē un filtrātu ņem par testa šķīdumu.
Precīzi izmēra atbilstošu filtrāta daudzumu un tālāk atšķaida ar šķīdinātāju, lai sagatavotu noteiktas koncentrācijas šķīdumu.
Noteikšanas metode
Izmantojot šķīdinātāju kā tukšo paraugu, testa šķīduma absorbciju nosaka pie norādītā viļņa garuma (piemēram, 294 nm ± 2 nm).
Fenbendazola saturs testa paraugā tika aprēķināts, pamatojoties uz C15H13N3O2S absorbcijas koeficientu (E).
 |
 |
 |
Vielu pārbaudes metodes
Attiecīgās vielas iekšāfenbendazola tabletesgalvenokārt ietver piemaisījumu A, piemaisījumu B utt. Šie piemaisījumi var ietekmēt zāļu kvalitāti un drošību, tāpēc tie ir jāpārbauda un jākontrolē.
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija
Parauga pirmapstrāde: paraugu pirmapstrādes metodes viena un tā paša satura noteikšanai, sagatavojot testa šķīdumu.
Kontrolšķīduma pagatavošana: Precīzi izmēra atbilstošu testa šķīduma daudzumu un atšķaida to ar šķīdinātāju, lai sagatavotu noteiktas koncentrācijas kontrolšķīdumu.
Hromatogrāfiskie apstākļi: līdzīgi satura noteikšanai, taču kustīgās fāzes proporciju, noteikšanas viļņa garumu un citus apstākļus var pielāgot atbilstoši attiecīgo vielu īpašībām, lai uzlabotu attiecīgo vielu izšķirtspēju no galvenajām sastāvdaļām.
Noteikšanas metode: precīzi izmēra noteiktu testa šķīduma un salīdzināmā šķīduma tilpumu attiecīgi, ievada tos šķidruma hromatogrāfā un pieraksta hromatogrammu, līdz galvenā komponenta pīķa aiztures laiks ir divas vai trīs reizes. Ja testa šķīduma hromatogrammā ir piemaisījumu pīķi, viena piemaisījuma pīķa laukums nedrīkst pārsniegt 0,5 % no salīdzināmā šķīduma galvenā pīķa laukuma, un visu piemaisījumu pīķu laukumu summa nedrīkst divreiz pārsniegt salīdzināmā šķīduma galvenās pīķa laukumu.
Izšķīdināšanas noteikšanas metode
Izšķīdināšanas ātrums attiecas uz ātrumu un pakāpi, kādā zāles izšķīst no preparāta noteiktos apstākļos, un tas ir viens no svarīgiem rādītājiem tablešu kvalitātes novērtēšanai.
Šķīdināšanas vide
Parasti izmantotie šķīdināšanas līdzekļi ir sālsskābes šķīdums (9 → 1000), fosfāta buferšķīdums (pH 6,8) utt. Piemērotu šķīdināšanas vidi var izvēlēties, pamatojoties uz zāļu šķīdināšanas īpašībām un absorbcijas vidi organismā.
Izšķīdināšanas metode
Parasti tiek izmantota groza vai lāpstiņas metode, un rotācijas ātrums parasti ir 50 vai 100 apgriezieni minūtē.
Noteikšanas metode
Paņemiet atbilstošu daudzumu fenbendazola tablešu un ievietojiet tās šķīdināšanas testera grozā vai šķīdināšanas krūzē. Pievienojiet norādīto šķīdināšanas vides daudzumu un veiciet šķīdināšanas testu 37 grādu ±0,5 grādu temperatūrā.
Paraugus ņem noteiktajos laika punktos (piemēram, 15 minūtes, 30 minūtes, 45 minūtes, 60 minūtes utt.), filtrē caur 0,8 μm mikroporainu filtra membrānu, un filtrātu ņem par testa šķīdumu.
Fenbendazola koncentrācija testa šķīdumā tika noteikta ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju vai ultravioletās -redzamās spektrofotometriju, un tika aprēķināts katras tabletes izšķīšanas daudzums.
Identifikācijas metodes
Ultravioletā{0}}redzamās spektrofotometrija
Parauga pirmapstrāde
Ņem atbilstošu daudzumu fenbendazola tablešu, smalki sasmalcina, precīzi nosver noteiktu daudzumu, ievieto mērkolbā, pievieno metanolu vai citus šķīdinātājus, apstrādā ar ultraskaņu, lai izšķīdinātu fenbendazolu, atšķaida līdz atzīmei ar šķīdinātāju, kārtīgi sakrata, filtrē un filtrātu ņem par testa šķīdumu.
Noteikšanas metode
Testa šķīduma absorbcija tika noteikta noteiktajos viļņu garumos (piemēram, 218 nm ± 2 nm un 294 nm ± 2 nm), izmantojot šķīdinātāju kā tukšo paraugu. Fenbendazolam vajadzētu būt maksimālai absorbcijai šajos viļņu garumos.
Ķīmiskās reakcijas metode
Reaģē ar nātrija hidroksīda šķīdumu
Paņemiet apmēram 25 mg šī produkta, pievienojiet 5 ml ūdens un piliniet nātrija hidroksīda šķīdumu, līdz tas izšķīst. Pēc tam pievienojiet 1 līdz 2 pilienus vara sulfāta šķīduma, un nekavējoties izveidosies zaļas nogulsnes.
Reaģējiet ar p-dimetilaminobenzaldehīda testa šķīdumu
Paņemiet 25 mg šī produkta, ievietojiet to mēģenē, pievienojiet 2,5 ml etanola, lai tas izšķīdinātu, un pēc tam piliniet 2 ml p-dimetilaminobenzaldehīda šķīduma gar mēģenes sieniņu. Tas uzreiz kļūst zaļš un pakāpeniski kļūst tumši sarkans.
Citas analītiskās metodes
Žāvēšanas svara zuduma noteikšanas metode
Paņemiet šo produktu un žāvējiet to 105 grādos 3 stundas. Svara zudums nedrīkst pārsniegt 1,0%, lai pārbaudītu mitruma vai citu gaistošo vielu saturu medikamentos.
Sadedzināšanas atlikumu noteikšanas metode
Paņemiet atbilstošu šī produkta daudzumu un veiciet testu saskaņā ar metodi. Atlikušais atlikums nedrīkst pārsniegt noteiktu robežu (piemēram, 0,1%), lai pārbaudītu, vai zālēs nav neorganisku piemaisījumu.
Smago metālu pārbaudes metode
Paņemiet atlikumus, kas palikuši zem sadedzināšanas atlikumu sadaļas, un pārbaudiet to saskaņā ar likumu. Lai nodrošinātu zāļu drošumu, smago metālu saturs nedrīkst pārsniegt 20 promiles.
Fenbendazola tablešu vēsture ir skaidra un līkumota laika skala, kas sākās ar racionālu zinātnisku izpēti, uzplauka lopkopības plašā atpazīstamībā un galu galā negaidīti ieslīdēja cilvēku veselības pelēkajā zonā.
1944. gadā pētnieki pirmo reizi sintezēja benzimidazola pamatstruktūru, taču tā bioloģiskā aktivitāte nav pilnībā izprasta.
1961. gads: notika kritisks pagrieziena punkts. Zinātnieki no Merck ir atklājuši un laiduši klajā tiabendazolu, pirmo komerciāli veiksmīgo benzimidazola insekticīdu vēsturē. Tā panākumi ir kā sākuma pistoles skaņa, paziņojot pasaules farmācijas nozarei, ka benzimidazols ir bezgalīgs potenciāls "farmakoforu dārgumu krātuve". Tas apstiprina efektīvas un selektīvas attārpošanas iespējamību, kavējot mikrotubulu proteīnu polimerizāciju parazītos, paverot ceļu visu līdzīgu zāļu attīstībai nākotnē un nosakot etalonu.
1960. gadu beigās ķīmiķi uzsāka sistemātisku medicīniskās ķīmijas projektu Hoechst AG laboratorijā Vācijā. Viņi pieņēma klasisko "struktūras-aktivitātes attiecību" stratēģiju, lai modificētu un aizstātu dažādas ķīmiskās grupas benzimidazola pamatkodola 2. un 5. pozīcijā, sintezējot simtiem atvasinājumu.
Apmēram 1970. gadu savienojums ar koda nosaukumu HOE 881V darbojās ārkārtīgi labi gan in vitro, gan in vivo skrīningā starp daudzām kandidātmolekulām. Tika noteikts, ka tā ķīmiskā struktūra ir metil [5- (feniltio) -1H-benzimidazol-2-il] karbamāts, kas vēlāk kļuva par fenbendazolu.
1971-1973: Hearst Corporation iesniedza pieteikumu fenbendazola patentaizsardzībai lielākajos globālajos tirgos (tostarp ASV un Eiropā), liekot juridisko pamatu tā komercializācijai.
1974. gadā fenbendazols pirmo reizi tika apstiprināts tirdzniecībai Vācijā, ko galvenokārt izmantoja kuņģa-zarnu trakta nematožu kontrolei mājlopiem, piemēram, liellopiem un aitām. Tās debija nekavējoties piesaistīja nozares uzmanību.
1975. gads un turpmāk: Fenbendazols strauji ienāca pasaules tirgū. Ir pierādīts, ka tas ir ļoti efektīvs pret pieaugušajiem, kāpuriem un pat dažādu parazītu olām, kā arī ārkārtīgi drošs saimniekdzīvniekiem. Tā plašais -spektrs, augstā efektivitāte un zemās toksicitātes īpašības ātri padarīja to par vienu no iecienītākajām attārpošanas zālēm lopkopībā un dzīvnieku medicīnā.
Astoņdesmitajos gados, fenbendazola patentēšanas periodā, Hearst Corporation baudīja tirgus monopola dividendes. Dažādu vajadzību apmierināšanai uzņēmums ir izstrādājis dažādas zāļu formas, starp kurām perorālās tabletes ir kļuvušas par vienu no klasiskākajām un izplatītākajām zāļu formām, pateicoties precīzai dozēšanai un ērtai barošanai, īpaši piemērotas individuālai lietošanai dzīvniekiem, piemēram, suņiem, kaķiem un zirgiem. Šajā periodā fenbendazols stingri nostiprināja savu pozīciju kā "zelta standarts" benzimidazola zāļu grupā.
Populāri tagi: fenbendazola tabletes, piegādātāji, ražotāji, rūpnīca, vairumtirdzniecība, pirkt, cena, vairumā, pārdošana