Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ir viens no pieredzējušākajiem metformīna kapsulu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Laipni lūdzam vairumtirdzniecībā augstas kvalitātes metformīna kapsulu pārdošanai šeit no mūsu rūpnīcas. Ir pieejams labs serviss un saprātīga cena.
Metformīna kapsulair viena no galvenajām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Aktīvā viela metformīna hidrohlorīds pieder pie perorālo hipoglikēmisko zāļu metformīna klases, kas uzlabo insulīna rezistenci, samazina glikozes izdalīšanos aknās un uzlabo perifēro audu uzņemšanu un glikozes izmantošanu, izmantojot daudzmērķa darbības mehānismu. Kopš pirmās klīniskās lietošanas 1957. gadā šīs zāles ir kļuvušas par pirmās līnijas zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visā pasaulē ar nepārprotamu hipoglikēmisku efektu, labu drošību un sirds un asinsvadu aizsardzību. Tas pieder pie hipoglikēmisko līdzekļu biguanīdu klases un veido galveno perorālo hipoglikēmisko zāļu kategoriju kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, tiazolidīndioniem un citām zālēm.
Papildu informācija par ķīmisko savienojumu:
|
|
|
Metformīna COA
Pirmā-līnijas terapeitiskā lietošana 2. tipa cukura diabēta gadījumā
Metformīna kapsulair viena no pirmajām{0}}līnijas zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, īpaši piemērota pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu 2. tipa cukura diabētu, kuru glikozes līmenis asinīs joprojām netiek pietiekami kontrolēts, neskatoties uz diētu un fiziskām aktivitātēm.
Monoterapijas veidā tas efektīvi samazina glikozes līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni asinīs 2-stundas pēc ēšanas un glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, neizraisot hipoglikēmiju. Tas nodrošina ilgstošu stabilu glikēmijas kontroli un aizkavē diabēta progresēšanu. Pacientiem ar aptaukošanos ar 2. tipa cukura diabētu šis produkts ne tikai pazemina glikozes līmeni asinīs, bet arī izraisa vieglu svara zudumu un uzlabo vielmaiņas traucējumus, labāk apmierinot šīs populācijas terapeitiskās vajadzības.
Pielietojums kombinētajā pretdiabēta terapijā
Ja monoterapija nedod apmierinošu efektivitāti, šo līdzekli var kombinēt ar dažādiem pretdiabēta līdzekļiem, lai pastiprinātu hipoglikēmisko efektu.
Kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem kompensē hipoglikēmijas risku, kas saistīts ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, un rada sinerģisku glikozes līmeni -pazeminošu efektu. Kombinācija ar insulīnu samazina insulīna devu, samazina insulīna terapijas izraisīto svara pieauguma risku un labāk kontrolē glikozes līmeņa svārstības pēc ēšanas, īpaši pacientiem, kuriem nepieciešama slikta insulīna terapija.
Turklāt kombinācijā ar jauniem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoriem un nātrija-glikozes kotransportētāja 2 (SGLT-2) inhibitoriem, tiek panākta vairāku mērķu glikozes regulēšana un vēl vairāk optimizēta glikēmijas kontrole.
Intervences pielietojums prediabēta gadījumā
Papildus cukura diabēta ārstēšanai šo produktu var izmantot arī prediabēta ārstēšanai. Personām ar traucētu glikozes toleranci (IGT) un glikozes līmeni tukšā dūšā (IFG) racionāla šī produkta lietošana, pamatojoties uz diētu un fiziskiem vingrinājumiem, var efektīvi samazināt glikozes līmeni asinīs, aizkavēt progresēšanu no prediabēta līdz 2. tipa cukura diabētam un samazināt risku saslimt ar 2. tipa cukura diabētu.
Tas ir īpaši piemērots pirmsdiabēta pacientiem ar augstu{0}}riska faktoriem, tostarp diabētu, aptaukošanos un hipertensiju ģimenes anamnēzē, nodrošinot efektīvu stratēģiju agrīnai diabēta profilaksei un kontrolei.
Papildus cukura diabēta ārstēšanai šo produktu var izmantot arī prediabēta ārstēšanai. Personām ar traucētu glikozes toleranci (IGT) un glikozes līmeni tukšā dūšā (IFG) racionāla šī produkta lietošana, pamatojoties uz diētu un fiziskiem vingrinājumiem, var efektīvi samazināt glikozes līmeni asinīs, aizkavēt progresēšanu no prediabēta līdz 2. tipa cukura diabētam un samazināt risku saslimt ar 2. tipa cukura diabētu.
Tas ir īpaši piemērots pirmsdiabēta pacientiem ar augstu{0}}riska faktoriem, tostarp diabētu, aptaukošanos un hipertensiju ģimenes anamnēzē, nodrošinot efektīvu stratēģiju agrīnai diabēta profilaksei un kontrolei.
Produkts kā pasaulē visplašāk lietotais perorālais hipoglikēmiskais līdzeklis ir kļuvis par stūrakmeni cukura diabēta ārstēšanas jomā, kopš 1994. gadā to apstiprināja ASV FDA 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Tas panāk hipoglikēmisku efektu, inhibējot aknu glikoneoģenēzi, palielinot perifēro audu glikozes uzņemšanu, uzlabojot citus insulīna jutības mehānismus, piemēram, bez svara palielināšanas hipoglikēmija un sirds un asinsvadu aizsardzība.
Zāļu formas dizains izmanto zarnās šķīstošus materiālus, lai iekapsulētu zāļu daļiņas, ļaujot zālēm izdalīties sārmainā zarnu vidē, samazinot kuņģa skābes bojājumus zālēm un samazinot kuņģa-zarnu trakta augšējo daļu kairinājumu, ievērojami uzlabojot pacienta toleranci. Izmantojot mikropillu kontrolētas atbrīvošanas tehnoloģiju vai osmotiskā sūkņa sistēmu, zāles var vienmērīgi izdalīties 24 stundas, saglabājot stabilu zāļu koncentrāciju asinīs, samazinot ikdienas zāļu devu skaitu (parasti 1-2 reizes dienā) un uzlabojot pacienta atbilstību. Attīstoties formulēšanas tehnoloģijai,metformīna kapsulair kļuvis par vienu no biežāk lietotajiem klīniskajiem preparātiem, pateicoties tā ērtai ievadīšanai un stabilai biopieejamībai.
Aktīvo farmaceitisko vielu raksturojums un izvēle
Ķīmiskā struktūra un fizikāli ķīmiskās īpašības
Produkta ķīmiskais nosaukums ir 1,1-dimetilbiguanīds ar molekulāro formulu C ₄ H ₁ N 5 un molekulmasu 129,16. Pēc izskata tas ir balts kristālisks pulveris ar kušanas temperatūru 199-200 grādi, kas sadalās aptuveni 229 grādu temperatūrā. Šī viela nedaudz šķīst ūdenī, lieliski šķīst etanolā, gandrīz nešķīst dihlormetānā, bet šķīst atšķaidītā skābē. Šis šķīdības raksturlielums nosaka, ka tai jābūt labi izkliedētai un atbrīvotai, optimizējot palīgvielas formulējuma izstrādē.
Aktīvo farmaceitisko vielu kvalitātes standarti
Saskaņā ar Ķīnas farmakopeju un starptautiskajiem standartiem, piemēram, USP un EP, izejvielām ir jāatbilst šādiem galvenajiem rādītājiem:
Saturs: lielāks vai vienāds ar 98,0% (aprēķināts kā sauss produkts)
Piemaisījumu kontrole:
Atsevišķs piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,1%
Kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 0,5%
Īpašiem piemaisījumiem (piemēram, melamīnam, guanidīnetiķskābei utt.) jāatbilst robežprasībām
Smagie metāli: mazāks par vai vienāds ar 10 ppm
Mitruma saturs: mazāks vai vienāds ar 0,5%
Šķīdinātāju atlikumi: atbilst ICH vadlīnijām (piemēram, etanols, mazāks par vai vienāds ar 0,5%)
Piegādātāju izvēle un sertifikācija
Izejvielu piegādātājiem ir jānokārto LRP sertifikācija, un tiem ir jābūt stabilai ražošanas jaudai un kvalitātes izsekojamības sistēmai. Piemēram, Pushan Industrial (Shaanxi) Co., Ltd., tā metformīna izejvielu tīrība ir 98–101%, atbilst farmaceitiskās kvalitātes standartiem un ir izturējusi ISO 9001 kvalitātes vadības sistēmas sertifikāciju, nodrošinot pilnas ķēdes pakalpojumus no pētniecības un izstrādes līdz komerciālai ražošanai. Mēs varam nodrošināt arī dažādu specifikāciju izejvielas, un atbilstoši formulēšanas prasībām ir jāizvēlas piemēroti piegādātāji.
Piederumu izvēle un formulas dizains
Palīgmateriālu funkcija un klasifikācija
Palīgvielas ir galvenie faktori, kas ietekmē kapsulu formu kvalitāti, un tās jāizvēlas, pamatojoties uz zāļu īpašībām, atbrīvošanas prasībām un procesa pielāgošanās spēju. Parastās palīgvielas priekšmetformīna kapsulaietver:
Pildvielas: mikrokristāliskā celuloze (MCC), laktoze, ciete utt., ko izmanto, lai palielinātu daļiņu plūstamību un saspiežamību.
Līmes: Hidroksipropilmetilceluloze (HPMC), polivinilpirolidons (PVP) utt., veicina daļiņu veidošanos.
Dezinfekcijas līdzeklis: šķērssaistīts karboksimetilcelulozes nātrijs (CCNa), karboksimetilcietes nātrijs (CMS Na) utt., Paātrina kapsulas sadalīšanos un zāļu izdalīšanos.
Smērvielas: Magnija stearāts, talka pulveris utt., samazina berzi starp daļiņām un aprīkojumu.
Pārklājuma materiāli: poliakrilskābes sveķi, hidroksipropilmetilcelulozes ftalāts (HPMCP) utt., ko izmanto ilgstošas darbības kapsulu kontrolētai atbrīvošanai slānim.
Formulu izstrādes principi
Formulas izstrādē ir jāsabalansē zāļu izdalīšanās ātrums, biopieejamība un stabilitāte. Piemēram:
Parastās kapsulas: izmantojot tiešās pildīšanas metodi, formula ir tā (galvenais medikaments)+mikrokristāliskā celuloze (pildviela)+magnija stearāts (smērviela), ko iepilda pēc ātrgaitas sajaukšanas un granulēšanas.
Ilgstošas darbības kapsulas: jāpievieno kontrolētas darbības materiāli, piemēram, formula, kas atklāta patentā CN105476995A: metformīns + inozīta nikotināta esteris (sinerģiski samazina cukura līmeni asinīs) + poliakrilskābes sveķi (kontrolētas darbības slānis) + hidroksipropilmetilceluloze (biezinātājs) + granulēšana un granulēšana (mikrokristāli).
Formulas optimizācijas gadījums
ŅemotMetformīna kapsulako ražojis konkrēts uzņēmums kā piemēru, formulas optimizācijas process ir šāds:
Sākotnējā skrīninga pārbaude: nosakiet palīgvielu veidus (HPMC, CCNa, MCC) un to proporcijas diapazonu, izmantojot viena faktora testu.
Atbildes virsmas metodoloģijas optimizācija: izmantojot sadalīšanās laiku un šķīdināšanas ātrumu kā reakcijas vērtības, izveidojiet matemātisko modeli, lai noteiktu optimālo formulu: HPMC 15%, CCNa 5%, MCC 75%, magnija stearāts 5%.
Validācijas tests: sagatavojiet 3 paraugu partijas, izmēriet, lai sadalīšanās laiks būtu mazāks vai vienāds ar 15 minūtēm un 12 stundu šķīdināšanas ātrums būtu lielāks par vai vienāds ar 85%, kas atbilst kvalitātes standartiem.
Ražošanas procesa plūsma
Parasto kapsulu ražošanas process
Procesa plūsmas diagramma
Izejvielu sijāšana → palīgmateriālu pirmapstrāde → sajaukšana → granulēšana → žāvēšana → visa granula → pilnīga sajaukšana → pildīšana → pulēšana → kvalitātes pārbaude → iepakošana
Detalizēts galveno darbību skaidrojums
Izejvielu sijāšana: izmantojiet 80 mesh sietu, lai noņemtu gabaliņus un nodrošinātu vienmērīgu daļiņu izmēru.
Palīgmateriāla pirmapstrāde: Mikrokristāliskā celuloze jāžāvē 60 grādos 2 stundas, lai samazinātu mitruma saturu līdz 3% vai mazākam.
Sajaukšana: izmantojiet V- formas maisītāju ar ātrumu 15 apgr./min un maisīšanas laiku 30 minūtes, lai nodrošinātu vienmērīgu galveno zāļu un palīgvielu sadalījumu.
Granulēšana: slapjās granulas sagatavo, izmantojot 5% hidroksipropilmetilcelulozes etanola šķīdumu kā saistvielu, izmantojot ātrdarbīgu-jaukšanas granulēšanas mehānismu, kura acs izmērs ir 16.
Žāvēšana: žāvēšanai izmanto vārošu žāvētāju ar ieplūdes temperatūru 60 grādi un izplūdes temperatūru 40 grādi, līdz mitruma saturs ir mazāks vai vienāds ar 3%.
Visa granula: izmantojiet 20 mesh sietu, lai noņemtu liela izmēra daļiņas.
Kopējā sajaukšana: pievienojiet magnija stearātu un samaisiet 10 minūtes.
Pildīšana: tiek izmantota pilnībā automātiska kapsulu iepildīšanas iekārta (piemēram, Bosch GKF sērija), kuras uzpildes precizitāte ir ± 3% un uzpildes tilpuma starpība ir mazāka vai vienāda ar 5%.
Pulēšana: izmantojiet kapsulas pulēšanas mašīnu, lai noņemtu virsmas putekļus un uzlabotu izskata kvalitāti.
Ilgstošas{0}}darbības kapsulu ražošanas process
Procesa plūsmas diagramma
Izejvielu sijāšana → palīgvielu pirma
Detalizēts galveno darbību skaidrojums
Mīkstā materiāla sagatavošana: sajauciet to, nikotināta inozīta esteri un mikrokristālisko celulozi proporcijā un pievienojiet hidroksipropilmetilcelulozes ūdens šķīdumu, lai sagatavotu mīkstu materiālu. Mīkstā materiāla mitrumam jābūt tādam, lai to "turētu bumbiņā un viegli piespiestu, lai izklīst".
Tablešu izgatavošana: Mikrogranulas tiek sagatavotas ar ekstrūzijas velmēšanas metodi, ar ekstrūdera atveri 0,8 mm, velmēšanas mašīnas ātrumu 1000 apgr./min un laiku 5 minūtes.
Žāvēšana: žāvēšana verdošā gultnē ar ieplūdes temperatūru 50 grādi un žāvēšana, līdz mitruma saturs ir mazāks vai vienāds ar 5%.
Pārklājums: izmantojot poliakrilskābes sveķus kā pārklājuma materiālu, tiek izmantota apakšējā strūklas verdošā slāņa pārklājuma mašīna, lai palielinātu pārklājuma svaru par 20%, veidojot kontrolētas atbrīvošanas slāni.
Pildījums: iepildiet pārklātās mikrosfēras kapsulā Nr
Ražošanas iekārtu izvēle
| Ierīces nosaukums | Modelis | Mērķis | Galvenie parametri |
| Mikseris | V-maisītājs | Izejvielu un palīgvielu sajaukšana | Apgriezieni 15rpm, tilpums 50L |
| Granulators | Ātrgaitas maisīšanas granulators | Mitrā granulēšana | Sajaukšanas asmens ātrums 300 apgr./min., griešanas asmens ātrums 1500 apgr./min |
| Žāvētājs | Viršanas žāvētājs | Mitrā daļiņu žāvēšana | Ieplūdes gaisa temperatūra 60 grādi, apstrādes jauda 50kg/partija |
| Kapsulas pildīšanas mašīna | Bosch GKF 70 | Kapsulas pildījums | Uzpildes ātrums 20000 daļiņas/stundā |
| Šķidruma slāņa pārklāšanas mašīna | GLATT GPCG-1 | Mikro tablešu pārklājums | Smidzināšanas pistoles spiediens 0,2 MPa, ieplūdes gaisa temperatūra 40 grādi |
Kvalitātes kontrole un testēšana
Izejvielu pārbaude
Satura noteikšana: tika izmantota augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC), ar metanola ūdeni (70:30) kā kustīgo fāzi, noteikšanas viļņa garumu 233 nm un aiztures laiku apmēram 5 minūtes.
Piemaisījumu analīze: piemaisījumi, piemēram, melamīns un guanidīnetiķskābe, tika atklāti ar HPLC{0}}DAD, un ierobežojumi atbilda farmakopejas prasībām.
Smago metālu noteikšana: tiek izmantota atomu absorbcijas spektroskopija (AAS), kuras svina saturs ir mazāks vai vienāds ar 10 ppm.
Starpposma noteikšana
Daļiņu satura viendabīgums: ņem 10 paraugus un izmēra satura variācijas koeficientu (CV), lai tas būtu mazāks vai vienāds ar 5%.
Mikrosfēru daļiņu izmēra sadalījums: izmantojot lāzera difrakcijas metodi, D50=0.6 ± 0,1 mm, D90 mazāks vai vienāds ar 1,0 mm.
Gatavās produkcijas testēšana
Daudzuma atšķirība: ņem 20 kapsulas, nosver tās un daudzuma atšķirības robeža ir ± 5%.
Izšķīdināšanas ātrums: izmantojot lāpstiņas metodi, kā barotni izmanto 900 ml 0,1 mol/l sālsskābes šķīduma, un ātrums ir 100 apgr./min. Izšķīdināšanas ātrums ir lielāks vai vienāds ar 85% pēc 12 stundām.
Mikrobu ierobežojums: kopējais aerobo baktēriju skaits ir mazāks vai vienāds ar 1000 KVV/g, kopējais pelējuma un rauga sēnīšu skaits ir mazāks vai vienāds ar 100 KVV/g, un Escherichia coli nevar noteikt.
Iepakojums Un Uzglabāšana
Iepakojuma materiālu izvēle
Iekšējais iepakojums: izgatavots no medicīniskā polivinilhlorīda (PVC)/polietilēna (PE) kompozītmateriāla cietām loksnēm vai medicīniskās alumīnija folijas, lai nodrošinātu barjeras veiktspēju un blīvējumu.
Ārējais iepakojums: papīra kaste vai plastmasas pudele, uzdrukāta ar tādu informāciju kā zāļu nosaukums, specifikācijas, partijas numurs, derīguma termiņš utt.
Uzglabāšanas apstākļi
Temperatūra: 2-8 grādi (izejviela) vai žāvē istabas temperatūrā (gatavās kapsulas).
Mitrums: Relatīvais mitrums Mazāks vai vienāds ar 65%, izvairieties no mitruma uzsūkšanās un aglomerācijas.
Izvairieties no gaismas: izmantojiet necaurspīdīgus iepakojuma materiālus, lai novērstu zāļu sadalīšanos.
FAQ
Vai produkts ir kapsulās?
+
-
Metformīns ir tablete, ilgstošas -darbības (ilgas-darbības) tablete un šķīdums (šķidrums), ko lietot iekšķīgi.. Šķīdumu parasti lieto ēdienreizes laikā vienu vai divas reizes dienā. Parastā tablete parasti tiek lietota ēdienreizes laikā divas vai trīs reizes dienā.
Vai produkts var izraisīt krampjus?
+
-
Šķiet, ka metformīns pats par sevi nav prokonvulsīvs, bet ganhipoglikēmijas gadījumā zems glikozes līmenis izraisa krampjus. Lai gan epilepsijas lēkmes ir retas hipoglikēmijas sekas, par tām ziņots dažos gadījumos
Vai produkts var izraisīt izsitumus?
+
-
Metformīns, plaši izmantots pretdiabēta līdzeklis un pretaptaukošanās līdzeklis, iedarbojas uz ādu vairākkārt un var izraisīt dažādas dermatozes. Cita starpāvisbiežāk aprakstītās zāļu{0}}izraisītās ādas reakcijas ir izsitumi, nātrene un ķērpju izvirdums.
Populāri tagi: metformīna kapsula, piegādātāji, ražotāji, rūpnīca, vairumtirdzniecība, pirkt, cena, vairumā, pārdošana