Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ir viens no pieredzējušākajiem fluralanera injekciju ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Laipni lūdzam vairumtirdzniecībā augstas kvalitātes fluralanera injekcijas pārdošanai šeit no mūsu rūpnīcas. Ir pieejams labs serviss un saprātīga cena.
Fluralanera injekcijair ilgstošas -darbības sistēmiskas pretparazītu zāles, kas pieder izoksazolīnu klasei. Tas darbojas, inhibējot ligandu hlorīda jonu kanālus (GABA receptorus un glutamāta receptorus) posmkāju nervu sistēmā, izraisot parazītu paralīzi un nāvi. Tas traucē parazītu nervu signālu pārraidi, bloķējot GABA receptorus un glutamāta receptorus, izraisot ātru paralīzi un nāvi. Tam ir augsta drošība zīdītāju (piemēram, kaķu un suņu) nervu sistēmai, jo medikamentiem ir grūti iekļūt asins-smadzeņu barjerā un pastāv būtiskas atšķirības receptoru struktūrās starp zīdītājiem un parazītiem. Tas nogalina vairāk nekā 90% blusu 4 stundu laikā pēc ievadīšanas un sasniedz 100% 12 stundu laikā; Nogaliniet vairāk nekā 99% pielipušo ērču 48 stundu laikā. Viena injekcija var saglabāt aizsardzību pret blusām, melnām ērcēm, amerikāņu suņu ērcēm un brūnajām suņu ērcēm 12 mēnešus; Aizsardzības periods vientuļajām ērcēm ir 8 mēneši.
Tajā pašā laikā mūsu uzņēmums nodrošina ne tikai tīrus pulverus, bet arī tabletes un injekcijas. Ja nepieciešams, lūdzu, sazinieties ar mums jebkurā laikā.
Mūsu produkti
 |
 |
Fluralanera COA
Fluralaners ir izoksazolīna savienojums, kas darbojas, inhibējot ligandu hlorīda jonu kanālus (GABA receptorus un glutamāta receptorus) posmkāju nervu sistēmā, izraisot parazītu paralīzi un nāvi.Fluralanera injekcijair ilgstošas -darbības sistēmiskas pretparazītu zāles, kas ar vienu injekciju var saglabāt aizsargājošu efektu pret blusām un ērcēm līdz 12 mēnešiem, ievērojami uzlabojot mājdzīvnieku ārstēšanas atbilstību un samazinot zoonozes slimību pārnešanas risku.
Izejvielas un palīgmateriāli
Aktīvā sastāvdaļa
Fluremina pulveris: katra pudele satur 2,51 g Fluremina (tīrība ir lielāka vai vienāda ar 99,9%), ķīmiskais nosaukums ir (±) -4- [5-(3,5-dihlorfenil)-5-(trifluormetil)-4,5-dihidroizoksazol-3-oksil]-2--2-metil (2,2,2-trifluoretilamino)etil]benzamīds, CAS numurs 864731-61-3, molekulmasa 556,29 g/mol.
Sagatavošanas process: ar pārkristalizācijas metodi iegūstiet lielas Frellana (LPS) daļiņas, lai nodrošinātu, ka pulvera daļiņu izmērs atbilst injekcijas prasībām, izvairoties no adatas bloķēšanas vai zāļu efektivitātes izdalīšanās ietekmēšanas.
Šķīdinātāja sastāvs
Pamatšķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Biezinātājs: nātrija karboksimetilceluloze (20 mg/ml), lai uzlabotu suspensijas stabilitāti.
Konservants: benzilspirts (20 mg/ml), kavē mikrobu augšanu.
Buferšķīdums: bezūdens dinātrija hidrogēnfosfāts (7 mg/ml), noregulējiet pH neitrālā diapazonā.
Virsmaktīvā viela: Poloksamērs 124 (1 mg/ml), veicina pulvera izšķīšanu un vienmērīgu izkliedi.
PH regulators: Sālsskābe un nātrija hidroksīds, kas nodrošina galīgā pH atbilstību farmakopejas standartiem (parasti 5,5-7,5).
Iepakojuma materiāli
Pulvera pudele: neitrāla borsilikāta stikla pudele, izturīga pret ķīmisko koroziju un aizsargāta no gaismas.
Šķīdinātāja pudele: izgatavota arī no neitrāla borsilikāta stikla, aprīkota ar purpursarkanu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Piederumi: 25G ventilācijas adata (pulvera pudeles izplūdei), 18G injekcijas adata (šķīdinātāja ekstrakcijai), 20mL šļirce (precīzai šķīdinātāja mērīšanai).
Ražošanas procesa plūsma
Pulvera sagatavošana
Iepriekšēja sijāšana: pārkristalizētais Frellana pulveris tiek izvadīts caur vibrējošu sijāšanas iekārtu, lai izsijātu vienāda izmēra daļiņas (parasti 50–150 μm).
Sajaukšana: sajauciet iepriekš izsijāto pulveri ar nelielu daudzumu karboksimetilcelulozes nātrija sāls, lai novērstu salipšanu.
Iepakojums: Kvantitatīvi iepildiet sajaukto pulveri stikla pudelēs 100. klases tīrā vietā ar 2,51 g katrā pudelē.
Sterilizācija: lai nodrošinātu sterilitāti, tiek izmantota termināla sterilizācijas metode (121 grādu augsta spiediena tvaika sterilizācija 15 minūtes).
Šķīdinātāja sagatavošana
Izšķīdināšana: pievienojiet injekcijas ūdeni sagatavošanas tvertnē un pēc kārtas pievienojiet nātrija karboksimetilcelulozi, benzilspirtu, bezūdens dinātrija hidrogēnfosfātu un poloksamēru 124, maisot, līdz tas pilnībā izšķīst.
PH regulēšana: Lēnām pa pilienam pievienojiet sālsskābi vai nātrija hidroksīda šķīdumu un uzraugiet pH vērtību līdz mērķa diapazonam.
Filtrēšana: filtrē caur 0,22 μm mikroporainu membrānu, lai noņemtu nešķīstošās daļiņas.
Iepakojums: Kvantitatīvi iepildiet šķīdinātāju stikla pudelēs ar 16 ml katrā pudelē (faktiski nepieciešami 15 ml, ar rezervētu gaisa telpu).
Sterilizācija: Cirkulējošā tvaika sterilizācijas metode (100 grādi 30 minūtes) tiek izmantota, lai izvairītos no augstas temperatūras bojājumiem palīgmateriālu stabilitātei.
Sajaukšana un suspensijas sagatavošana
Sagatavošana pirms lietošanas: Pārbaudiet pulvera pudeles un šķīdinātāja pudeles blīvējumu, lai pārliecinātos, ka nav bojājumu vai noplūdes.
Šķīdinātāja ekstrakcija:
Caurduriet šķīdinātāja pudeles purpursarkano gumijas aizbāzni ar 18G adatu un injicējiet 14 ml gaisa (līdzsvara spiedienā).
Izvelciet 15 ml šķīdinātāja, noteikti iegremdējiet adatu zem šķidruma līmeņa, lai izvairītos no gaisa ieelpošanas.
Pulvera šķīdināšana:
Lēnām injicējiet šķīdinātāju pulvera pudelē, lai izvairītos no tiešas ietekmes uz pudeles dibenu, izraisot pulvera izšļakstīšanos.
Ievietojiet 25G ventilācijas adatu pulvera pudeles augšpusē un atlaidiet spiedienu pudeles iekšpusē.
Sajaukšana un suspensijas sagatavošana
Suspensijas sagatavošana:
Intensīvi sakratiet pulvera pudeli vismaz 30 sekundes, lai pulveris pilnībā izkliedētu.
Ļaujiet tai nostāvēties 1-2 minūtes, novērojiet suspensijas viendabīgumu un, ja nepieciešams, vēlreiz sakratiet.
Galīgā pārbaude: Suspensijai jābūt necaurspīdīgai baltai līdz gaiši dzeltenai, viegli viskozai, bez redzamām daļiņām vai slāņiem.
Kvalitātes kontroles standarti
Izejvielu pārbaude
Tīrība noFluralanera injekcija: noteikts ar augstas -izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (HPLC), tīrība ir lielāka vai vienāda ar 99,9%.
Piederumu saturs: pārbaudiet, vai katra piederuma saturs atbilst standartam, izmantojot titrēšanu vai spektrofotometriju.
Mikrobu ierobežojums: saskaņā ar Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevumu, ja kopējais baktēriju skaits ir mazāks vai vienāds ar 100 KVV/g un pelējuma un rauga sēnīšu skaits ir mazāks vai vienāds ar 50 KVV/g, Escherichia coli nedrīkst noteikt.
Starpposma pārbaude
Pulvera daļiņu izmērs: noteikts ar lāzera difrakcijas metodi, D50 (vidējam daļiņu izmēram) jābūt diapazonā no 75 līdz 125 μm.
Šķīdinātāja pH vērtība: mēra ar precizitātes pH testa papīru vai pH metru, diapazonā no 5,5 līdz 7,5.
Suspensijas viendabīgums: pēc paraugu ņemšanas ļaujiet tai nostāvēties 30 minūtes, lai novērotu, vai nav noslāņošanās vai nokrišņu.
Gatavās produkcijas pārbaude
Aseptiskā pārbaude: saskaņā ar Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevumu sterilitātes nodrošināšanai tiek izmantota membrānas filtrēšanas metode.
Satura noteikšana: Frellana satura noteikšanai jāizmanto HPLC metode, kam jābūt 90,0–110,0% no marķētā daudzuma.
Saistītās vielas: Kopējie piemaisījumi, kas noteikti ar HPLC metodi Mazāki vai vienādi ar 1,0%, atsevišķi piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 0,5%.
Daudzuma atšķirība: lai noteiktu svēršanas metodi, daudzums nedrīkst būt mazāks par 95% no marķētā daudzuma.
Iekārtu un procesu validācija
Galvenais aprīkojums
Skrīninga iekārta: modelis XS-500, regulējama vibrācijas frekvence, lai nodrošinātu vienmērīgu pulvera daļiņu izmēru.
Sagatavošanas tvertne: izgatavota no 316L nerūsējošā tērauda materiāla, aprīkota ar maisīšanas asmeņiem un temperatūras kontroles sistēmu.
Filtrēšanas sistēma: 0,22 μm poliētersulfona (PES) filtra membrāna, izturīga pret ķīmisko koroziju un zemu olbaltumvielu adsorbciju.
Sterilizācijas skapis: pulsējošs vakuuma augstspiediena{0}}tvaika sterilizācijas skapis, temperatūras vienmērība ± 1 grāds.
Tīra teritorija: atbilst ISO 5. līmeņa (100. klase) standartiem ar dinamiskās uzraudzības daļiņu skaitu, kas ir mazāks par vai vienāds ar 3520 daļiņām/m³ (lielāks vai vienāds ar 0,5 μm).
Procesa validācija
Pulvera sajaukšanas pārbaude: pārbaudiet sajaukšanas laika (lielāks par vai vienāds ar 15 minūtēm) un ātruma (50-100 apgr./min) ietekmi uz viendabīgumu, izmantojot simulētu ražošanu.
Sterilizācijas validācija: izmantojiet bioloģisko indikatoru (Bacillus subtilis sporas), lai apstiprinātu sterilizācijas efektu, un D vērtībai (sterilizācijas laikam) jābūt mazākai par 1,5 minūtēm vai vienādai ar to.
Suspensijas stabilitātes pārbaude: novietojiet uz 6 mēnešiem paātrinātai pārbaudei (40 grādi ± 2 grādi, RH 75% ± 5%), lai noteiktu satura, saistīto vielu un pH vērtības izmaiņas.
Iepakojums un uzglabāšana
Iepakojums
Vienas kastes konfigurācija: 1 pudele pulvera (2,51 g), 1 pudele šķīdinātāja (16 ml), 1 25G ventilācijas adata, 1 18G injekcijas adata un 1 20 ml šļirce.
Etiķetes informācija: tostarp produkta nosaukums, specifikācijas, partijas numurs, derīguma termiņš, uzglabāšanas nosacījumi, lietošanas instrukcijas un brīdinājuma valoda.
Uzglabāšanas apstākļi
Nesajaukti produkti: Pulvera pudeles un šķīdinātāju pudeles jāuzglabā sausā vietā, kas ir zemāka par 25 grādiem, prom no gaismas.
Jaukts produkts: Suspensija jāatdzesē 2-8 grādu temperatūrā un jāizlieto 14 dienu laikā (lai izvairītos no mikrobu piesārņojuma).
Transportēšanas prasības: jāizmanto aukstās ķēdes transportēšana ar temperatūru starp 2-8 grādiem, lai novērstu zāļu sadalīšanos.
Piesardzības pasākumi lietošanai
Darbības specifikācijas
Personīgā aizsardzība: Operatoriem jāvalkā maskas, cimdi un aizsargtērps, lai izvairītos no tiešas saskares ar medikamentiem.
Aseptiska darbība: sajaukšanas un ekstrakcijas process tiek pabeigts 100. klases tīrajā telpā, lai novērstu mikrobu piesārņojumu.
Atkritumu iznīcināšana: izlietotās adatas un šļirces jāievieto asās instrumentu kastēs, un stikla pudeles jāizturas kā medicīniskie atkritumi.
Piemērojamība dzīvniekiem
Piemērojamie objekti: tikai suņiem, kas vecāki par 6 mēnešiem, stingri ievērojiet veterināros norādījumus kaķu lietošanai (daži produkti nav apstiprināti lietošanai kaķiem).
Devas aprēķins: ievadiet atbilstoši suņa svaram, injicējiet 1 ml suspensijas (satur 150 mg Frellana) katriem 10 kg ķermeņa svara.
Kontrindikācijas: tas ir kontrindicēts personām, kurām ir alerģija pret fluorhinoloniem vai izoksazolīniem; Grūsni/laktējoši dzīvnieki jālieto piesardzīgi.
ADR uzraudzība
Biežas reakcijas: vemšana (3% -5%), caureja (1% -2%), apetītes zudums (2% -3%).
Nopietnas reakcijas: trīce (0,1% -1%), ataksija (0,05% -0,5%), nepieciešama tūlītēja zāļu lietošanas pārtraukšana un medicīniskā palīdzība.
Ilgstoša uzraudzība: ik pēc 6 mēnešiem ieteicams veikt asins un aknu un nieru darbības testus, lai novērtētu zāļu drošumu.
Fluralaners pieder pie izoksazolīna savienojumu klases, kas tika atklāti, sistemātiski pētot jaunas pretparazītu aktīvās molekulas.
20. gadsimta beigās un 21. gadsimta sākumā pētnieki pesticīdu un veterināro zāļu jomā bija apņēmušies atrast savienojumus, kas efektīvi nogalina kukaiņus un posmkājus, vienlaikus esot drošāki zīdītājiem. Uzskata, ka izoksazolīna savienojumiem ir potenciāla farmakoloģiskā aktivitāte to unikālās ķīmiskās struktūras dēļ (satur izoksazolīna gredzenu).
Sintēzes procesā pētnieki radīja lielu skaitu atvasinājumu, pielāgojot izoksazolīna gredzena aizvietotājus (piemēram, fluora atomus, hlora atomus, alkilķēdes utt.), un pārbaudīja to aktivitāti pret parastajiem parazītiem (piemēram, blusām, ērcēm, ērcēm utt.). Fluralanera ķīmiskajā struktūrā 3,5-dihlorfenila un trifluormetila ievadīšana ievērojami uzlabo tā šķīdību lipīdos un vielmaiņas stabilitāti, savukārt benzamīda sānu ķēde optimizē tā saistīšanās spēju ar mērķa receptoriem.
20. gadsimta beigās globālā lauksaimniecība saskārās ar izaicinājumu palielināt izturību pret tradicionālajiem insekticīdiem. Tādi savienojumi kā hlororganiskais (piemēram, dieldrīns) un fenilpirazoli (piemēram, fipronils) ir ievērojami samazinājuši kontroles efektivitāti ilgstošas lietošanas dēļ, kas izraisa kaitēkļu GABA receptoru gēna mutācijas. Saskaņā ar Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas datiem kaitēkļu rezistences izraisītie ražas zaudējumi 2000. gadā visā pasaulē sasniedza 120 miljardus ASV dolāru, liekot zinātnieku aprindām meklēt savienojumus ar jauniem mērķiem.
1998. gadā Japānas uzņēmums Nissan Chemical Industries, pētot ftalamīda savienojumus, nejauši atklāja starpproduktu klasi ar unikālu izoksazolīna gredzena struktūru, kas uzrādīja spēcīgu insekticīdu iedarbību pret kukaiņiem. Pēc turpmākas struktūras optimizācijas 2004. gadā tika sintezēts savienojums A1443 (fluralaners) ar ķīmisko nosaukumu 4- [5- (3,5-dihlorfenil)-5-(trifluormetil)-4H-1,2-oksazol-3-il] -2-metil-N - {2-okso-2-amino-2-[2-okso]. etil}benzamīds.
Tajā pašā laikā mājdzīvnieku ekonomika plaukst visā pasaulē. 2010. gadā globālais mājdzīvnieku tirgus sasniedza 98 miljardus ASV dolāru, no kuriem aptuveni 15% veidoja parazītu apkarošanas zāles. Tradicionālajiem ikmēneša zāļu formas produktiem ir tādas problēmas kā slikta atbilstība un īss aizsardzības periods, un tirgū steidzami ir vajadzīgas ilgstošas-darbības un drošas novatoriskas zāles. Uzņēmuma Fluralaner pētniecības un attīstības komanda ir dedzīgi tvērusi šo pieprasījumu un novirzījusi savu pētniecību no lauksaimniecības uz veterinārmedicīnas jomu.
Populāri tagi: fluralaner injekcija, piegādātāji, ražotāji, rūpnīca, vairumtirdzniecība, pirkt, cena, vairumā, pārdošanai